Le Service de Pharmacovigilance de l’ANSM a signalé les effets indésirables suivant :

• catégorie 2 :
• dans les 3 jours suivant la vaccination, chez les enfants de plus de 24 mois, ayant eu des convulsions fébriles et n’ayant pas été hospitalisés au moment de la vaccination.
• dans les 28 jours suivant la vaccination, chez les enfants de plus de 1 an ayant eu des convulsions fébriles et ayant été hospitalisés au moment de la vaccination.
• dans les 24 heures suivant la vaccination, chez les nourrissons de moins de 1 an ayant eu des convulsions fébriles.

Effets indésirables rapportés avec le vaccin de Janssen

Il n’y a pas de données disponibles pour évaluer l’impact du vaccin Janssen.

• Dans 52 cas d’effets indésirables rapportés, 10 cas ont été déclarés par des enfants de moins de 1 an et 32 cas par des enfants de plus de 1 an. Les enfants de moins de 1 an ont été inclus dans un groupe témoin. Aucun cas d’effets indésirables ne semble lié au vaccin.
• Dans 3 cas d’effets indésirables, les enfants ayant eu des convulsions fébriles ont été vaccinés en même temps que leurs frères et sœurs de 1 an et 2 ans. Le cas le plus récent est celui d’un enfant de 15 mois. Les enfants ayant eu des convulsions fébriles ont été vaccinés en même temps que leurs frères et sœurs de 1 an et 2 ans. La vaccination a été réalisée par une infirmière avec la technique d’immunisation active. Le vaccin a été administré avec un anesthésique local.

• Dans 2 cas d’effets indésirables, les enfants ayant eu des convulsions fébriles ont été vaccinés en même temps que leurs frères et sœurs de 1 an et 2 ans.

1. Effets indésirables rapportés dans le cadre de l’enquête de pharmacovigilance européenne

• Effets indésirables rapportés chez les enfants de plus de 1 an vaccinés avec le vaccin de Janssen.
• Rares effets indésirables non rapportés chez les enfants de plus de 1 an vaccinés avec le vaccin de Janssen.

Aucune donnée sur un éventuel lien entre le vaccin de Janssen et des cas de troubles du comportement ou des convulsions fébriles n’a été rapportée à ce jour dans la littérature médicale internationale.

Les recommandations de vaccination du ministère de la santé ne tiennent pas compte de cette donnée et recommandent la vaccination des enfants dès l’âge de 2 mois.

Aucune donnée n’est disponible concernant un éventuel lien entre le vaccin de Janssen et des cas de troubles du comportement ou de convulsions fébriles. L’efficacité du vaccin contre les convulsions fébriles ne peut être mise en évidence qu’en comparaison avec un placebo et il n’existe pas de données sur un éventuel risque de survenue de convulsions fébriles.

Ces données ne sont pas connues dans le cadre de la vaccination des enfants.

Dans le cadre de la surveillance post-commercialisation, les données d’efficacité et de sécurité du vaccin de Janssen, en comparaison avec un placebo, pour la prévention des convulsions fébriles, sont décrites dans le tableau ci-dessous. Les données concernant les convulsions fébriles sont présentées dans la section 5.6.

Effets indésirables	Temps d'attente avant la première dose	Temps d'attente avant la deuxième dose	Temps d'attente avant la troisième dose	Temps d'attente avant la quatrième dose
Efficacité	En comparaison avec un placebo, 203 enfants ont été vaccinés avec le vaccin de Janssen pour la prévention des convulsions fébriles.	Parmi ces enfants, 23 enfants ont eu une convulsion fébrile et ont été vaccinés dans le cadre de la vaccination des enfants avec le vaccin de Janssen.	Aucun enfant n’a eu de convulsion fébriles avec le vaccin de Janssen.
Parmi ces enfants, 40 enfants ont eu une convulsion fébriles et ont été vaccinés dans le cadre de la vaccination des enfants avec le vaccin de Janssen.	Aucun enfant n'a eu de convulsion fébriles avec le vaccin de Janssen.
Parmi ces enfants, 60 enfants ont eu une convulsion fébriles et ont été vaccinés dans le cadre de la vaccination des enfants avec le vaccin de Janssen.

• Efficacité : 40 enfants ayant reçu un vaccin de Janssen ont été inclus.
• Temps d'attente avant la première dose : 8,6 mois après la première dose du vaccin de Janssen.
• Temps d'attente avant la deuxième dose : 2,9 mois.
• Temps d'attente avant la troisième dose : 2,8 mois.
• Temps d'attente avant la quatrième dose : 2,8 mois.

• Temps d'attente avant la première dose : 12,9 mois après la première dose du vaccin de Janssen.
• Temps d'attente avant la deuxième dose : 1,5 mois.
• Temps d'attente avant la troisième dose : 2,2 mois.
• Temps d'attente avant la quatrième dose : 2,2 mois.

• Temps d'attente avant la première dose : 13,1 mois après la première dose du vaccin de Janssen.
• Temps d'attente avant la deuxième dose : 2,3 mois.
• Temps d'attente avant la troisième dose : 2,6 mois.
• Temps d'attente avant la quatrième dose : 2,6 mois.

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